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事项名称: 第三类医疗器械经营许可
事项编码: JS060000SP-XK-0020 办理部门: 南通市行政审批局
事项类型: 行政许可事项 承诺时限: 10 个工作日
法定期限: 30 个工作日 是否收费:
收费依据:
联系电话: 0513-59000813 监督电话: 0513-59000900
办理地点: 南通市政务中心大厅二楼南区
受理条件:
执法依据:
序号 依据名称 依据内容 发布部门 发布时间 附件材料
1 《医疗器械监督管理条例》 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 国务院 2014年3月7日 附件1 医疗器械监督管理条例.doc
常见问题: 1. 问:什么是医疗器械? 答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:   (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;   (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;   (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;   (四)生命的支持或者维持;   (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2. 问:国家是如何对医疗器械实行分类管理? 答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。   第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。   第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。   第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。   评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。   国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 3. 问:办理医疗器械经营许可证需要什么条件? 答:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
办理流程:

申报材料:
序号 材料名称 是否必须 样例
1 新申报申请材料目录: 数据为空
2 申请材料封面及目录(含序号、材料名称、页码); 数据为空
3 《医疗器械经营许可证申请表》,委托储存、配送的企业还应提供相应申请表或说明(标准发布后执行); 01 医疗器械经营许可证申请表.doc
4 《营业执照》和《组织机构代码证》复印件; 数据为空
5 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,人员简历,与原工作解除劳动关系的证明或劳动手册复印件及体检报告; 数据为空
6 组织机构与部门设置说明; 数据为空
7 经营范围、经营方式说明; 数据为空
8 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 数据为空
9 经营设施、设备目录; 数据为空
10 经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 数据为空
11 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 数据为空
12 经办人授权证明; 数据为空
13 行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。 06 行政许可真实性保证声明.doc
14 变更申请材料目录 数据为空
15 许可事项变更需提交的材料: 数据为空
16 申请材料封面及目录(含序号、材料名称、页码); 数据为空
17 《医疗器械经营许可变更申请表》; 02 医疗器械经营许可证变更申请表.doc
18 《营业执照》和《组织机构代码证》复印件; 数据为空
19 《医疗器械经营(企业)许可证》原件及复印件; 数据为空
20 根据变更内容的不同,提交以下材料:经营场所、库房地址(包括新增库房):新的场所、地址的地理位置图,平面图,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。 经营方式、经营范围:经营范围、经营方式说明,经营设施、设备目录,计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 数据为空
21 经办人授权证明; 数据为空
22 其他证明材料。 数据为空
23 登记事项变更需提交的材料: 数据为空
24 申请材料封面及目录(含序号、材料名称、页码); 数据为空
25 《医疗器械经营许可变更申请表》; 02 医疗器械经营许可证变更申请表.doc
26 《营业执照》和《组织机构代码证》复印件; 数据为空
27 《医疗器械经营(企业)许可证》原件及复印件; 数据为空
28 根据变更内容的不同,提交以下材料:企业名称、住所:本条内容不需提供。 企业法定代表人、负责人、质量负责人:新任人员的身份证明、学历或者职称证明复印件,人员简历,与原工作解除劳动关系的证明或劳动手册复印件及体检报告; 数据为空
29 经办人授权证明; 数据为空
30 其他证明材料。注:如果因一个变更事项因验收标准不同涉及到其他相关内容的变化也需要提供相关材料。 数据为空
31 延续需提交的材料: 数据为空
32 申请材料封面及目录(含序号、材料名称、页码); 数据为空
33 《医疗器械经营许可延续申请表》; 03 延续申请表.doc
34 《营业执照》和《组织机构代码证》复印件; 数据为空
35 《医疗器械经营(企业)许可证》原件; 数据为空
36 经办人授权证明; 数据为空
37 行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。 数据为空
38 注:如申请延续的同时,许可证登载的内容发生变化,请按变更指南准备资料并提出申请。 数据为空
39 注销及补正需提交的材料: 数据为空
40 注销申请: 数据为空
41 《医疗器械经营许可注销申请表》; 05 医疗器械经营企业许可证注销审批意见表.doc
42 《医疗器械经营(企业)许可证》原件; 数据为空
43 经办人授权证明。 数据为空
44 补证申请: 数据为空
45 《医疗器械经营许可证补发申请表》; 04 补发申请表.doc
46 《遗失声明》原件; 数据为空
47 经办人授权证明。 数据为空
申请表格:
序号 附件材料
1 02 医疗器械经营许可证变更申请表.doc
2 05 医疗器械经营企业许可证注销审批意见表.doc
3 03 延续申请表.doc
4 01 医疗器械经营许可证申请表.doc
5 04 补发申请表.doc