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事项名称: 医疗用毒性药品零售企业审批
事项编码: JS060000SP-XK-0019 办理部门: 南通市行政审批局
事项类型: 行政许可事项 承诺时限: 4 个工作日
法定期限: 15 个工作日 是否收费:
收费依据:
联系电话: 0513-59000813 监督电话: 0513-59000900
办理地点: 南通市政务中心大厅二楼南区
受理条件:
执法依据:
序号 依据名称 依据内容 发布部门 发布时间 附件材料
1 《中华人民共和国药品管理法》第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 全国人民代表大会常务委员会 2001年12月1日 附件1 《中华人民共和国药品管理法》.doc
2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号发布,2002年9月15日起施行) 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 国务院 2002年9月15日 附件2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号).doc
3 《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月27日中华人民共和国国务院第23号令,1988年12月27日起施行) 第五条 毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 国务院 1988年12月27日 附件3 《医疗用毒性药品管理办法》.docx
4 《国务院取消和下放184项行政审批项目》(国务院,2010.7.4) 医疗用毒性药品零售企业批准由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门负责 国务院 2010年7月9日 附件4 国务院取消和下放184项行政审批项目(目录)-2010年.doc
5 《罂粟壳管理暂行规定》(国药管安[1998]127号,国家药品监督管理局,1998年10月30日) 第十二条 承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县 (市、区)以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。 国家药品监督管理局 1999年1月1日 附件5 关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知.docx
常见问题:
办理流程:

申报材料:
序号 材料名称 是否必须 样例
1 《医疗用毒性药品零售企业经营许可申请表》 01 医疗用毒性药品零售企业申请表.doc
2 《药品经营许可证》正、副本原件,《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 数据为空
3 企业负责人、质量负责人、采购、保管、销售等岗位的人员情况表 数据为空
4 仓储、经营布局图 数据为空
5 验收、检查、保管、销售和出入库管理制度 数据为空
申请表格:
序号 附件材料
1 01 医疗用毒性药品零售企业申请表.doc