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事项名称: 零售连锁企业二类精神药品经营许可
事项编码: JS060000SP-XK-0018 办理部门: 南通市行政审批局
事项类型: 行政许可事项 承诺时限: 4 个工作日
法定期限: 15 个工作日 是否收费:
收费依据:
联系电话: 0513-59000813 监督电话: 0513-59000900
办理地点: 南通市政务中心大厅二楼南区
受理条件:
执法依据:
序号 依据名称 依据内容 发布部门 发布时间 附件材料
1 《麻醉药品和精神药品管理条例》 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一发货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 国务院 2005年11月1日 附件1 《麻醉药品和精神药品管理条例》.doc
2 《国家食品药品监督管理局关于〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安[2005]527号) 第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件4)。  设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的,应当书面说明理由。 国家食品药品监督管理局 2005年10月31日 附件3 关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知.doc
常见问题: 1. 问:国家对麻醉药品和精神药品实行什么经营制度?定点经营制度指的是什么?答:国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人,不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。定点经营制度是指国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量,确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)的布局、数量;根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量,确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化,对全国性批发企业、区域性批发企业的布局、数量,定期进行调整、公布。 2. 问:药品零售连锁企业购进零售第二类精神药品有什么规定?答:( l )药品零售连锁企业总部的药品经营许可证经营范围中有第二类精神药品项目的,可以购进第二类精神药品;其所属门店药品经营许可证经营范围有第二类精神药品项目的,可以零售第二类精神药品。 ( 2 )药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店,应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送。 ( 3 )企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。 3. 问:对从事第二类精神药品经营企业的安全制度有何要求?答:全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业,和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业,应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核,保证制度的执行,并根据有关管理要求和企业经营实际,及时进行修改、补充和完善;定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护,并做记录。 4. 问:企业对过期、报坏的麻醉药品和精神药品应当怎么处理?答:企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内,到现场监督销毁。
办理流程:

申报材料:
序号 材料名称 是否必须 样例
1 《申报二类精神药品定点经营申请表》 01 申报第二类精神药品定点经营申请表.doc
2 《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 数据为空
3 拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明 数据为空
4 企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况 数据为空
5 企业、门店经营第二类精神药品的安全制度、安全设施明细 数据为空
申请表格:
序号 附件材料
1 01 申报第二类精神药品定点经营申请表.doc