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事项名称: 第二类医疗器械经营备案
事项编码: JS060000SP-QT-0003 办理部门: 南通市行政审批局
事项类型: 其他事项 承诺时限: 5 个工作日
法定期限: 30 个工作日 是否收费:
收费依据:
联系电话: 0513-59000813 监督电话: 0513-59000900
办理地点: 南通市政务中心大厅二楼南区
受理条件:
执法依据:
序号 依据名称 依据内容 发布部门 发布时间 附件材料
1 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十九条:“从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。” 第三十条:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。” 国务院 2014年3月7日发布,自2014年6月1日起施行 附件1 医疗器械监督管理条例.doc
2 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第四条:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。” 国家食品药品监督管理总局 2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行 附件2 《医疗器械经营监督管理办法》.doc
3 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号公告) “自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。” 国家食品药品监督管理总局 2014年5月30日发布 附件3《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》.doc
常见问题: 1. 问:什么是医疗器械? 答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:   (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;   (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;   (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;   (四)生命的支持或者维持;   (五)妊娠控制;   (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2. 问:国家是如何对医疗器械实行分类管理? 答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。   第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。   第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。   第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。   评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。   国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 3. 问:医疗器械经营需要具备什么条件? 答:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;   (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;   (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;   (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;   (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
办理流程:

申报材料:
序号 材料名称 是否必须 样例
1 第二类医疗器械经营备案表 01 第二类医疗器械经营企业备案表.doc
2 企业营业执照和组织机构代码复印件 数据为空
3 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件 数据为空
4 质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 数据为空
5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 数据为空
6 《医疗器械经营质量管理规范自查表》 数据为空
7 经办人授权证明 数据为空
8 其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。) 数据为空
9 变更/取消备案说明及其证明材料(首次备案:1-8;变更/取消备案:1,9,2-8相关内容以及备案凭证原件) 数据为空
申请表格:
序号 附件材料
无申请表格!