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事项名称: 第一类医疗器械产品及生产备案
事项编码: JS060000SP-QT-0002 办理部门: 南通市行政审批局
事项类型: 其他事项 承诺时限: 9 个工作日
法定期限: 30 个工作日 是否收费:
收费依据:
联系电话: 0513-59000813 监督电话: 0513-59000900
办理地点: 南通市政务中心服务大厅二楼南区
受理条件:
执法依据:
序号 依据名称 依据内容 发布部门 发布时间 附件材料
1 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(第一类医疗器械备案) 第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。” 第九条:“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。” 第十条:“第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料……备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。” 国务院 2014年3月7日发布,自2014年6月1日起施行 附件1 医疗器械监督管理条例.doc
2 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(第一类医疗器械备案) 第五条:“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料……进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料……香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。” 国家食品药品监督管理总局 2014年6月27日公布,自2014年10月1日起施行 附件2 《医疗器械注册管理办法》.doc
3 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号公告)(第一类医疗器械备案) “一、第一类医疗器械备案(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。(二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理……” 国家食品药品监督管理总局 2014年5月30日 附件3 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告.doc
4 《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第9号公告)(第一类医疗器械备案) “一、基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。(三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。(四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。(五)如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号……” 国家食品药品监督管理总局 2014年5月30日 附件4 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告.doc
5 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(第一类医疗器械生产备案) 第二十一条:“从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。” 国务院 2014年3月7日发布,自2014年6月1日起施行 附件1 医疗器械监督管理条例.doc
6 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(第一类医疗器械生产备案) 第十一条第一款:“开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。” 国家食品药品监督管理总局 2014年6月27日公布,自2014年10月1日起施行 附件6 医疗器械生产监督管理办法.doc
7 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号公告)(第一类医疗器械生产备案) “自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。” 国家食品药品监督管理总局 2014年5月30日发布 附件8 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号公告).doc
常见问题: 1. 问:什么是医疗器械? 答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;   (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;   (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;   (四)生命的支持或者维持;   (五)妊娠控制;   (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2. 问:国家是如何对医疗器械实行分类管理? 答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。   第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。   第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。   第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。   评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。   国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
办理流程:

申报材料:
序号 材料名称 是否必须 样例
1 第一类医疗器械产品备案材料: 数据为空
2 第一类医疗器械备案表 01 产品备案表.doc
3 产品风险分析报告 数据为空
4 产品技术要求 数据为空
5 产品检验报告 数据为空
6 临床评价资料 数据为空
7 生产制造信息 数据为空
8 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 数据为空
9 证明性文件 数据为空
10 符合性声明 数据为空
11 第一类医疗器械生产备案申请材料 数据为空
12 江苏省第一类医疗器械生产备案表 01 江苏省第一类医疗器械生产备案表.doc
13 所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件;(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单) 数据为空
14 经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(产品仅供出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件) 数据为空
15 营业执照和组织机构代码证复印件 数据为空
16 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 数据为空
17 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 数据为空
18 生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 数据为空
19 质量手册和程序文件(按YY/T0287标准建立) 数据为空
20 《医疗器械生产质量管理规范自查表》(待国家局发文实施后提交) 数据为空
21 经办人授权证明 数据为空
22 其他证明材料(如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等) 数据为空
23 变更/取消备案说明及其证明材料 数据为空
24 (首次备案:2.1-2.11;变更/取消备案:2.1,2.12,2.2-2.11相关内容以及备案凭证原件 数据为空
申请表格:
序号 附件材料
1 01 产品备案表.doc
2 01 江苏省第一类医疗器械生产备案表.doc